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ag环亚体育电游手机版·复星医药近跌停:子公司遭员工举报造假 公司深夜回应

匿名 发布时间: 2020-01-11 12:07:24

ag环亚体育电游手机版·复星医药近跌停:子公司遭员工举报造假 公司深夜回应

ag环亚体育电游手机版,复星医药(600196)子公司重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)日前被举报编造生产记录、骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书、存在严重违反国家药品生产管理法规行为。

今日开盘,复星医药A股大幅低开,一度几近跌停,港股也暴跌约8%。

监管部门称正开展深入调查 复星医药暴跌

复星医药8月30日深夜对举报信中的内容予以回应:

重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

8月31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

今日开盘,公司A股价低开约7%,随后进一步下跌。截至发稿,公司股价几近跌停,港股也下跌约8%。

公司回应:重庆食药监局已进行飞行检查

8月24日,重庆市药监局公开信箱发布一条举报信息。

举报人自称是重庆医工院的员工,并在举报信中指出,重庆医工院近年来生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。此外,在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信;2017年11月,美国FDA再次现场检查,重庆医工院又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。

针对此举报,重庆食药监局已于8月24日回复称,已启动对该企业调查,现已派出检查组进驻重庆医药工业研究院。

资料显示,复星医药为重庆医药工院大股东,持有56.89%股权。另一家股东为重庆医药(集团)股份有限公司,持股比例为43.11%。

针对重庆医药工院被举报一事,复星医药8月30日晚间就相关情况进行了说明:

重庆医药工业研究院有限责任公司及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。

2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

具体收入构成如下表

2017年度,重庆医工院及医工院制药主要产品基本情况如下表

1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

复星医药表示,一直以来,复星医药坚持规范管理和创新发展。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展,并及时与相关方保持有效沟通;同时,将进一步要求下属企业强化自律管理。

在8月27日,复星医药刚刚发布了公司今年的半年报,公司上半年实现营业收入人民币118.59亿元,较2017年同期增长41.97%,剔除2017年新并购企业的可比因素等影响后,营业收入较2017年同口径增长23.44%,实现归属于上市公司股东的净利润15.60亿元,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.01亿元,分别较2017年同期下降7.61%、5.32%。这也是自2014年中报之后公司首次出现净利润负增长。

对此,公司表示,利润下降主要系报告期内资产处置收益减少导致非经常性损益较上年同期减少人民币 6113.32 万元,以及经常性损益较上年同期减少人民币6745.57 万元所致,经常性损益的减少则是受创新研发和业务布局的投入上升,以及利息费用增加等因素影响。

责任编辑:陈悠然 SF104

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